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全省首个!成都高新区医疗器械智慧化监管平台上线

“太方便了!以后不用来回跑资质和产品审核,节约了好多时间!”9月9日,四川高芯数康生物医药有限公司负责人彭荣章,一边操作手机上的智慧监管系统,一边感慨。

彭荣章所使用的,正是成都高新区试运行的医疗器械智慧监管云平台(以下简称“云平台”)。记者了解到,为加强突发事件的应急处置、精确掌握医疗器械经营企业信息,成都高新区在全省率先探索医疗器械智慧化监管,并于今年8月上线云平台。

目前,肖家河街道113家第三类医疗器械经营企业已全部进入该系统进行“线上监管”。预计今年9月底,该平台将在全区全面铺开。

云平台上线应对紧急突发事件

医疗器械行业是基本防疫物资的重要保障。疫情发生以来,其重要性愈发凸显。但由于产品和需求信息不对等,给企业和监管部门带来不小困扰。

“此次上线的云平台,就是为应对突发事件而设计。”成都高新区市场监督管理局药械处相关负责人介绍,上线云平台的初衷,正是为了在紧急情况下可以快速收集所需的产品。

9月9日下午,记者在市场监管执法人员的引导下,打开了微信小程序“高新区医疗器械智慧化监管云平台”,只见页面上设计了监管端和企业端的双向管理端口,设置企业管理、监督检查、信用等级、风险防控、冷链管理等6个服务板块,以及网格化管理、企业分布地图两个菜单,全区医疗器械经营企业分布情况一目了然。

通过该平台可以看到全区医疗药械企业分布情况

虽然云平台建设的初衷是在紧急情况下收集产品,但其功能远不止于此。

记者看到,在企业管理菜单,企业认证、质量负责人员档案、电子监管档案、检查记录等信息一应俱全。企业法人信息、经营资质等核心资质文件以及核心产品等信息随时可查。

打开质量负责人员档案一栏,可以看到企业质量负责人员的从业资质、个人简历、任职书等情况。执法人员可实时审核其资质,跟踪管理水平和流向,规避伪造等不合规行为。

值得一提的是,一些医疗器械经营企业冷链运输环节存在较大风险,云平台通过分类统计温控设备、冷库、冷藏车等信息,对高风险环节实现了专项监管。

“通过该系统,成都高新区摸清了各辖区医疗器械经营企业的底数,以及企业在各社区的分布,并依托网格化监管模式,将监管落实到具体网格和管理人员上。”成都高新区市场监督管理局药械处相关负责人说。

执法人员通过云平台远程查看企业登记情况

全省首个试点企业少跑路

为何肖家河会成为全市首个试点区域?据该局药械处相关负责人介绍,肖家河片区是成都高新区医疗器械企业的聚集地,医疗器械行业基数大、产品种类多、企业业态广、监管基础较好,因此成为此次全市试点工作的首选。截至目前,肖家河辖区113家三类医疗器械经营企业,已上传核心产品100余个。

当天下午,记者随市场监管执法人员前往四川高芯数康生物医药有限公司,实地体验了一把云平台的便利性和智慧化。

据了解,该公司是一家综合医疗服务的企业,业务包括体外诊断试剂供应链服务等。在云平台上,可清楚地看到该公司质量负责人江永生的手机号码、从业年限、学历、专业等信息。

“我们8月下旬就登记注册了这个云平台,不仅方便,还有很多有用的信息。”江永生介绍,今后企业要进行信息变更、产品新增时,只需要在云平台上进行修改,不需到现场提交资料,节省了不少时间。

监管人员现场核查企业并在云平台进行登记

记者在现场看到,该公司有2200平方米的仓库,分为常温库、阴凉库、冷藏库及冷冻库区。这些设施设备的情况上传至云平台后,执法人员即可分网格对所属冷链企业分类查看,审核其是否按时上传信息、是否有数据异常,从而实现专项专管、实时监控。同时,云平台会自动生成区域内所有冷链设施设备报表,包括数量、启用/暂停占比等。

当天检查完后,记者在云平台看到,系统自动生成了一份检查报告,检查时间、地址、监管人员、检查内容、检查结果等信息一应俱全。

据悉,针对高风险企业,云平台会进行重点监管,并利用网格化监管体系和企业地图定位功能,将辖区医疗器械经营企业分片区划分到具体人头上,做到“摸清家底”。

建立信用等级实现一链溯源

目前,云平台已初步建立医疗器械经营企业的信用等级及风险防控体系,根据企业去年的处罚情况、不良记录等信息,将自动评定其信用等级。信用等级分为A、B、C、D四个等级,等级低于C级的企业将系统收到预警,系统还会自动提醒监管部门增加检查任务,对该企业重点监控、检查、纠正。

据悉,云平台还可实现问题对象一链溯源、全部对象一体服务。在日常监管过程中发现的问题和风险隐患,均可利用该平台实时跟踪监控,对企业的整改情况及时接收、分析并进行反馈,将监管-整改-反馈的流程链条化,做到“环环可追溯、环环可监管”。此外,监管人员还可以利用智慧监管平台信息发布、在线学习等功能,为企业发送学习资料。(记者 闫静文/图 编辑 向财霞 校对 申冬夏

来源:成都高新区融媒体中心     发布日期:2020-09-11