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“高新药”有望进入欧洲主流市场

11月26日,记者从成都高新区生物产业发展局了解到,成都高新区企业泰合健康科技集团股份有限公司(以下简称“泰合健康”)研制的三七通舒胶囊原料药三七三醇皂苷的质量标准,近日首次进入《德国药品法典》2018年版。据了解,这是全国首例具有自主知识产权的中药提取物标准进入西方国家药典,这标志着我国中药国际化进程跨出重要一步。

5年走完第一步

原料药提取标准写入德国法典

据了解,三七通舒胶囊是我国拥有自主知识产权的原创中药新药,于2003年上市,而三七三醇皂苷作为原料药则是从三七里提取的有效部位制剂。

“中药提取物国际标准的建立是中药走向世界的基础。”泰合健康副总裁林大胜介绍,从前期准备到本月正式获准进入《德国药品法典》,泰合健康用了近5年的时间,“我们走的是新药完整注册路线,先实现中药提取物在欧洲国家注册,为下一步三七通舒胶囊药品进入欧洲主流医药市场打基础。”

林大胜解释说,欧洲的主流市场是处方药坐“头把交椅”,要成为处方药,前提就是要走新药完整注册路线,其中第一步就是成品药的原料药提取标准必须进入《德国药品法典》,否则就只能以非处方药进入欧洲市场,相应的,市场份额将大幅缩水。“我们的计划是将三七通舒胶囊以处方药的身份打入欧洲主流市场。现在,我们已经走完了第一步。”林大胜说。

为此,泰合健康制定了完整的新药注册路线。据介绍,中药产品实现欧洲国家注册主要有两条路可以走——简化注册路线以及新药完整注册路线。在林大胜看来,简化注册存在一大弊端,就是不能进入欧洲处方药市场。“简化注册路线,只能进入欧洲非处方药市场以保健品形式出售。”他介绍,新药完整注册路线即从药品提取物开始,考证药品药理、药效、安全性等都要一一再重新验证。

预计8-10年

三七通舒胶囊进入欧洲市场

“中药对世界产生影响的第一个领域在心脑血管,治疗心脑血管疾病最好的药通过验证是三七,而我们又通过独家核心技术摒弃了三七中的杂质,提取出了三七中单一用于心脑血管疾病的成分。”据介绍,三七通舒胶囊获得了国家及欧洲专利,目前该产品每年销售收入为5亿元,未来市场预计在20亿元以上。

随着国内市场的全面打开,泰合健康开始将目光放到了国外。“中药应该走出去。”林大胜说,泰合健康将“走出去”的目标首先瞄准了欧洲市场。

2014年,泰合健康启动了欧洲新药完整注册路线目标。经过近5年的时间,泰合健康翻译了上千份该药品提取物相关资料中文转英文再转德文翻译,经过德国、荷兰两次科学咨询,终于在今年11月迎来好消息。谈及当时的心情,林大胜说:“激动得一晚上没有睡着。”在他看来,这也是作为一个中医药人一直以来的梦想。

对于泰合健康来说,三七通舒胶囊原料药提取标准写入《德国药品法典》只是万里长征的第一步。“接下来,我们要在德国进行临床一期、二期等试验,整个时间预计是8到10年时间。”林大胜充满斗志,“我们愿意为中国中药国际化蹚出一条路”。

来源:成都高新报     发布日期:2018-11-30